Random Pharmacy Notes: Mengapa produk dengan bahan aktif ranitidin dianggap berbahaya oleh BPOM?

Bagi yang mungkin belum tahu, Ranitidin adalah nama bahan aktif obat yang digunakan untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus. Ada beberapa produk lain di pasaran dengan merek dagang lain yang sama - sama berisi Ranitidine.

Dirimu benar, saat ini sedang ada penarikan sampai ke tingkat konsumen baik mandatory (direct impacted product) atau sukarela (potentially impacted product), untuk Ranitidine.

Apabila dirimu ingin tahu bagaimana mekanisme penarikan produk bermasalah dari pasaran, silakan cek jawaban ini juga ya.

Jawaban Arga Wahyu Hidayat untuk Apakah yang terjadi jika suatu produk bermasalah terlanjur bebas edar dikalangan masyarakat?

Hal ini terjadi akibat adanya peringatan dari US Food and Drug Administration (FDA) dan European Medicine Agency (EMA) pada tanggal 13 September 2019, yaitu tentang adanya temuan cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin.

Sekilas info, N-Nitrosodimethylamine (Molecular Formula: C2H6N2O)[1] merupakan suatu by-product / senyawa residual yang dapat dihasilkan secara alami. Senyawa ini memiliki acceptable daily intake 96 nanogram/hari.

Apa yang terjadi jika kita mengonsumsi lebih dari nilai tersebut?

Ya, bahaya sih.

Senyawa ini bersifat karsinogenik (menyebabkan kanker) pada hewan, dan berpotensi karsinogenik juga pada manusia (reasonably anticipated to be a human carcinogen) jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama.

Akan tetapi, kamu tidak perlu khawatir atau was - was berlebihan kok.

Ranitidin sudah disetujui, dan diperbolehkan untuk didistribusikan di seluruh wilayah Negara Kesatuan Republik Indonesia sejak tahun 1989 melalui kajian evaluasi keamanan, kualitas dan kemanfaatan yang ketat.
Secara periodik, memang suatu produk obat akan dikaji terus menerus kok spesifikasi dan status registrasinya, jadi apabila ada hal - hal yang diluar kewajaran pasti akan langsung diketahui oleh badan regulator yang berwenang.
Badan POM sudah menyebarkan informasi awal kepada para professional kesehatan pada tanggal 17 September 2019 terkait keamanan produk dengan bahan aktif Ranitidin yang terkontaminasi NDMA.
Karena Ranitidin yang beredar di pasaran tidak hanya berasal dari satu produsen bahan aktif farmasi, Badan POM saat ini sedang melakukan pengambilan dan pengujian beberapa sampel produk ranitidin, hasil kajian resiko berdasarkan pengujian yang dilakukan akan didistribusikan kepada setiap professional kesehatan dan stakeholder terkait.
Sudah dilakukan penarikan produk dengan bets yang terdampak langsung cemaran NDMA masyarakat tidak perlu kuatir
Industri farmasi sudah diwajibkan untuk melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA, dan melakukan penarikan sukarela (voluntary recall) apabila memang terbukti mengandung cemaran NDMA melebihi ambang batas yang diperbolehkan.
Seperti yang kutulis diatas, NDMA tergolong senyawa yang umum ditemukan sebagai produk sampingan by-product dari suatu proses industri dan desinfeksi air. Oleh karena itu, NDMA juga umum ditemukan pada berbagai produk pangan olahan, seperti whiskey, bir, daging kalengan, bacon, dan keju. [2]
Apabila memang kamu tetap merasa was - was, sebagai bentuk kehati - hatian, silakan konsultasikan kepada Dokter atau Apoteker kepercayaanmu, untuk mengganti Ranitidin dalam resep dengan obat - obatan golongan H2 Receptor Antagonist lainnya. [3]