Kita semua tahu bahwa obat itu tidak murah ya teman - teman, karena ̶k̶a̶l̶a̶u̶ ̶m̶u̶r̶a̶h̶ ̶n̶a̶n̶t̶i̶ ̶s̶a̶y̶a̶ ̶t̶i̶d̶a̶k̶ ̶k̶a̶y̶a̶ ̶-̶ ̶k̶a̶y̶a̶ membuat obat tidak semudah membuat keripik pisang (￣▽￣)
Hal ini menyebabkan banyak orang merasa sayang untuk membuang obat yang tidak terminum (hayo ngaku).
Nah sebenarnya apa sih yang dimaksud dengan tanggal kedaluwarsa bagi obat - obatan? Apakah obat yang kedaluwarsa masih boleh digunakan? Lalu bagaimana cara menentukan tanggal kedaluwarsa itu? Yuk kita ngobrol sebentar. Yay!
Telah terlewatinya tanggal kedaluwarsa suatu obat, memang tidak serta merta membuat obat tersebut terlihat rusak secara visual, apalagi untuk obat - obatan dalam bentuk sediaan padatan seperti tablet yang sedikit sekali mengandung kadar air (moisture content) sehingga hampir tidak mungkin ditumbuhi bakteri atau jamur.
Bedakan yah tanggal kedaluwarsa dengan Beyond Usage Date yang harusnya akan diinformasikan oleh Apoteker jika kamu membeli obat tetes mata, racikan salep, atau sirup antibiotik yang harus dicampur air sebelum digunakan, suatu obat harus segera dibuang apabila BUD telah terlewati walaupun tanggal kedaluwarsa di kemasannya masih jauh.
Baiklah kembali ke bahasan awal ヽ(・∀・)ﾉ
Produsen obat - obatan mencantumkan tanggal kedaluwarsa untuk memberikan jaminan bahwa selama belum melewati tanggal tersebut, dan selama disimpan sesuai rekomendasi obat masih aman untuk dikonsumsi.
Aman untuk dikonsumsi ini dalam artian :
- Konsentrasi dari zat aktif masih dalam junlah yang lebih dari atau sama dengan 90% dari total konsentrasi saat obat pertama kali diproduksi.
- Bahan aktif obat tidak terurai menjadi senyawa lain yang memiliki sifat lain dan berpotensi menyebabkan keracunan.
- Bentuk fisik sediaan obat tidak berubah sehingga mempengaruhi takaran dosis maupun kenyamanan pasien.
Untuk memastikan bahwa parameter ini terpenuhi, kita membutuhkan sebuah lemari yang harganya setara dengan sebuah mobil keluarga bahagia keluaran terbaru (˘∀˘)/
Namanya Climatic Chamber.
Fungsi benda ini adalah untuk melakukan pengujian stabilitas, baik yang dipercepat (accelerated) dan aktual (real time).
Apabila kita hendak mendaftarkan suatu produk obat kepada Badan POM, kita harus melengkapi berbagai dokumen yang diperlukan, salah satunya adalah periode simpan (shelf life) dari obat tersebut.
Nah fungsi climatic chamber itu adalah untuk mensimulasikan kondisi penyimpanan yang ideal bagi obat dengan temperatur dan kelembaban yang konstan, sesuai dengan klasifikasi yang ditetapkan oleh ICH.
Indonesia merupakan suatu negara yang memiliki iklim lembab dan panas (IVb) sehingga suhu dalam climatic chamber disetel pada 30 °C ± 2 dengan kelembaban 75% RH ± 5%.
Apabila si obat masih bisa mempertahankan konsentrasi (tidak terurai) selama penyimpanan, katakanlah satu tahun, maka produsen berhak untuk memberi label bahwa obat ini tanggal kedaluwarsanya adalah satu tahun sejak tanggal pembuatan batch obat tersebut.
Untuk memperpanjang tanggal kedaluwarsa, produsen cukup menambah durasi pengujian stabilitas (on-going) , katakanlah hingga 3 tahun dengan memenuhi beberapa persyaratan tertentu.
Apakah kita perlu menunggu suatu obat disimpan hingga bertahun - tahun sampai didapatkan data baru kita bisa menjualnya?
Jawabannya tentu saja tidak, rugi bosque. Keburu permintaan obat itu hilang atau dipenuhi oleh perusahaan lain apabila kita harus menunggu uji stabilitas aktual (real time) setahun atau lebih saat mendaftarkan suatu obat baru ke Badan POM.
Kita hanya perlu melakukan pengujian dipercepat (accelerated) dengan memberikan tekanan (stress) pada obat, seperti disimpan pada suhu dan kelembaban yang ekstrim, contohnya pada suhu 40 °C ± 2 dengan kelembaban 75% RH ± 5% untuk obat yang seharusnya disimpan pada suhu kamar, atau pada suhu 25 °C ± 2 dengan kelembaban 60% RH ± 5% untuk obat yang seharusnya disimpan pada lemari pendingin.
Sebagaimana cuap - cuapku pada bagian awal jawaban ini, salah satu paramater agar suatu obat dapat dikatakan masih belum kedaluwarsa adalah konsentrasi yang berada sama dengan atau diatas 90% dari konsentrasi aslinya (label claim).
Potensi merupakan kemampuan suatu obat untuk memberikan suatu efekfarmakologi dibandingkan dengan dosis yang dibutuhkan untuk memberikan efek tersebut.
Pada ilustrasi berikut ini, obat A memiliki potensi yang lebih tinggi dibandingkan dengan obat B, karena dengan konsentrasi yang sama, obat A memberikan efek yang lebih besar dibandingkan dengan obat B.
Sekarang kita tahu, bahwa potensi suatu obat sangat terkait dengan konsentrasinya.
Untuk lebih mudah memahaminya, anggaplah suatu obat sebagai saus cabai yang dapat menghasilkan level pedas 10 pada mie samyang yang kita makan, apabila digunakan dalam konsentrasi 95 - 105%.
Sekarang bayangkan, apabila kita menggunakan saus cabai yang memiliki konsentrasi 80%, apakah mie samyang kita masih memiliki level pedas 10? Tentu saja tidak.
Nah hal ini sama seperti obat, apabila selama penyimpanan suatu obat berkurang konsentrasinya sampai katakanlah 80%, tentunya obat tersebut akan berkurang efeknya bukan?
Nah, masalah selanjutnya akan muncul dari sini. Sisa 20% dari obat itu terurai menjadi apa?. Akan sangat berbahaya jika senyawa aktif obat itu terurai dan berubah menjadi racun yang berbahaya.
Bagaimana proses pengambilan sampel untuk pengujian pada obat yang sedang menjalani pengujian stabilitas?
Untuk pengujian stabilitas aktual (real time), frekuensi evaluasi harus dinyatakan cukup untuk menggambarkan bahwa obat yang kita produksi mampu memenuhi syarat sampai tanggal kadaluarsa yang diajukan.
Contohnya, untuk produk yang direncanakan memiliki tanggal kedaluwarsa 36 bulan, frekuensi evaluasi harus dilakukan setiap 3 bulan pada 12 bulan pertama, setiap 6 bulan pada 12 bulan kedua, dan setiap tahun untuk tahun ketiga dan seterusnya.
Sementara itu, untuk pengujian stabilitas dipercepat (accelerated), minimal titik evaluasi adalah pada bulan ke 0, 3, dan 6.
Evaluasi terhadap konsentrasi bahan aktif obat, serta konsentrasi degradan atau senyawa pengotor dilakukan dengan mengukur konsentrasi dari sampel yang diambil pada setiap titik menggunakan baku pembanding standar, pengukuran dilakukan menggunakan spektrofotometer atau instrumen lain yang sesuai.
Selain konsentrasi, stress test dilakukan untuk memastikan tampilan fisik obat tidak berubah sampai tanggal kedaluwarsa yang telah ditetapkan, contohnya pada suspensi atau emulsi yang dicairkan dan dibekukan secara berulang - ulang (freeze-thaw).
Jika obat sampai terpisah menjadi beberapa fasa dan tidak dapat tercampur kembali dengan pengocokan biasa, maka obat dikatakan sudah rusak.
Oke nampaknya itu dulu, apabila ada pertanyaan bisa ditinggalkan pada kolom komentar, gara - gara pertanyaan ini saya jadi teringat change request untuk merevisi beberapa dokumen catatan pengolahan bets terkait perubahan tanggal kedaluwarsa beberapa produk＼(＾▽＾)／
No comments:
Post a Comment